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美司鈉注射液

瀏覽量:
產品名稱:

美司鈉注射液

沒有此類產品
規格:
4ml:0.4g
單位:
商標:
邦齊
英文名:
Mesna Injection
注冊分類:
化學藥品第6類
儲藏要求:
遮光,密閉保存
有效期限:
24個月
包裝:
安瓿包裝,5支/盒;300支/箱
備注:
抗腫瘤輔助藥
產品描述

美 司 鈉 注 射 液 說 明 書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】
  通用名稱:美司鈉注射液
  英文名稱:Mesna Injection
  漢語拼音:Meisinɑ Zhusheye
【成份】
  主要組成成分 本品主要成份為:美司鈉,輔料為乙二胺四乙酸二鈉和注射用水。
  化學名稱:a-巰基乙基磺酸鈉鹽。
  化學結構式:

  Mesna Injection

  分子式:C2H5NaO3S2
  分子量:164.18

【性狀】
  本品為無色澄明液體,具有類似蒜的特臭。
【適應癥】
  預防oxazaphosphrine類藥物(包括異環磷酰胺、環磷酰胺、trophasfamide)引起的泌尿道毒性。在腫瘤的化療中使用異環磷酰胺時應當同時使用美司鈉。應用大劑量環磷酰胺(大于10mg/kg)和 trophasfamide時,應配合使用美司鈉。下列病人使用oxazaphosphrine類藥物的治療時也應配合使用美司鈉,即曾作骨盆放射、曾使用以上三種藥物治療而發生膀胱炎以及有泌尿道損傷病史者。
【規格】
(1)2ml:0.2g;(2)4ml:0.4g
【用法用量】
劑量/用藥方式和時段:除經醫師指導外,成人常用量為環磷酰胺、異環磷酰胺、trophasfamide劑量的20%,時間為0時段(即應用抗腫瘤制劑的同一時間)、4小時后及8小時后的時段。
美司鈉與oxazaphosphrine類藥物注射劑的配伍用藥舉例:

間隔時段

0(8:00時)

4(12:00時)

8(16:00時)

oxazaphosphrine類藥物劑量

40 mg/kg體重

美司鈉劑量

8 mg/kg體重

8 mg/kg體重

8mg/kg體重

 

  當使用極高劑量的oxazaphosphrine類藥物時(例如在骨髓移植前),美司鈉的劑量可相應地提高到oxazaphosphrine類藥物劑量的120%和160%。給藥方式是在0時段給予oxazaphosphrine類藥物總劑量的20%,而后將余下的已計算劑量的美司鈉做24小時靜脈輸注。另一投藥方式是間斷性注射藥物,成人以3次×40% oxazaphosphrine 類藥物總劑量(在0、4、8時段)或4次×40%oxazaphosphrine類藥物總劑量(在0、3、6、9時段)的方式給藥。兒童因排尿比較頻密,所以必須以每3小時給藥方式進行給藥(即分別以20%oxazaphosphrine類藥物劑量在0、1、3、6、9、12時段給藥)。除靜脈注射外,也可以采用在15分鐘內靜脈滴注方式給藥。使用連續性靜脈輸注方式給予異環磷酰胺時,美司鈉可以在0時段給予20%的異環磷酰胺劑量,而后該藥可按照異環磷酰胺劑量的100%與其同步輸注,最后應再加6小時至12小時的美司鈉(達到異環磷酰胺劑量的50%)輸注,以更好的保護泌尿道。
  美司鈉與異環磷酰胺合并使用于24小時靜脈輸注的用藥舉例:

間隔時段

0

24 30 36

異環磷酰胺劑量

5g/m2體表面積(≈125mg/kg體重)

 

美司鈉靜脈注射劑量

1 g/m2體表面積(≈25mg/kg體重)

 

美司鈉靜脈輸注劑量

最高至5g/m2體表面積(≈125mg/kg體表)加入異環磷酰胺輸液中

最高至2.5 g/m2體表面積(≈62.5mg/kg體重)

 

【不良反應】
  偶爾有輕微的過敏反應,如不同程度的皮膚及粘膜反應(搔癢、紅斑、水皰)、局部腫脹(風疹樣水腫)。極少情形下可能會出現由急性過敏反應誘發的低血壓、心跳加快(﹥100次/分鐘)或短暫的肝轉氨酶升高等現象。極少數病例在注射部位出現靜脈刺激。在高劑量靜脈注射及口服藥物的耐受性試驗中,當一次使用劑量超過60mg/kg時,可出現下列反應,即惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、肢體痛、血壓降低、心動過速、皮膚反應、疲倦及虛弱等。在治療期間這些副作用常常難于區分其是來自oxazaphosphrine類藥物、美司鈉或其他同時用的藥物。
【禁忌】
  對美司鈉或其他硫醇化合物有過敏者。
【注意事項】
  自身免疫功能紊亂的患者使用美司鈉發生過敏性反應的病例較腫瘤者為多。過敏反應可能出現皮膚及粘膜反應(皮疹、風疹、粘膜疹)、肝臟轉氨酶升高、發熱、疲乏、惡心、嘔吐等。也曾觀察到低血壓及心跳過速現象。對該患者應先予以正確的利害評估后才可使用美司鈉,且應在醫護人員的監督下應用。美司鈉的保護作用只限于泌尿系統的損傷。其他腫瘤藥物的治療不會因使用美司鈉而有所影響。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  動物試驗中大鼠和家兔口服美司鈉劑量分別為2000mg/kg和1000mg/kg(按體表面積計算的人推薦用劑量的10倍以上)未發現美司鈉影響胚胎發育或引發畸胎。尚缺乏在孕婦中進行的充分和良好對照的臨床研究結果。因為動物生殖毒性研究并不能完全預測在人體的反應。因此本品只能在必須使用時方可使用。尚不明確美司鈉是否會分泌到乳汁中。因為多數藥物均可能分泌到乳汁中,故必須在充分考慮哺乳婦女和嬰兒的獲益后方可使用。懷孕及哺乳期婦女如必須使用美司鈉以預防oxazaphosphrine類藥物對泌尿系統的損害時,應根據正常應用腫瘤藥物治療標準給藥。
【兒童用藥】
  兒童用藥時,可以縮短給藥間隔或增加給藥次數。藥物用于兒童腫瘤的治療經驗表明用藥間隔時間縮短(例如每3小時)為佳。美司鈉總劑量是oxazaphosphrine類藥物劑量的60%。
【老年用藥】
  尚缺乏充分的在65歲以上患者中臨床研究資料。
【藥物相互作用】
  體外實驗表明,美司鈉與順鉑、卡鉑及氮芥類藥物不發生相互作用。
【藥物過量】
  美司鈉的副作用與劑量呈相關性,因而藥物過量時其副作用也會出現。針對其副作用無特異的解毒劑,病人應進行全身對癥支持療法。
【藥理毒理】
  藥理作用 美司鈉生理上與半胱氨酸-胱氨酸類似,在體內該藥迅速經過酶的催化氧化作用變成其代謝物美司鈉二硫化物。美司鈉也可以與其他內生的硫化物(如:胱氨酸等)反應形成混合的二硫化物。這些產生的二硫化物可以使血漿中硫化物水平暫時下降。靜脈用美司鈉后,僅少量藥物以硫化物的形式存在于全身血液循環中。美司鈉二硫化物是穩定的,其分布在循環中,且迅速運送到腎臟。在腎小管上皮內,大量的美司鈉二硫化物再降解為游離硫化物的形式。美司鈉就可以與尿液中環磷酰胺和異環磷酰胺的4-羥基代謝物、丙烯醛發生反應從而起保護作用。毒理研究遺傳毒性 體外Ames細菌突變試驗、哺乳動物淋巴細胞染色體畸變試驗以及體內小鼠微核細胞試驗結果均為陰性。生殖毒性 尚未進行對雄性或雌性生殖力影響的研究。在大鼠口服美司鈉劑量達2000mg/kg/d連續6個月或犬口服美司鈉劑量達520mg/kg/d(兩種動物研究中的劑量均相當于按體表面積計算的人推薦用劑量的10倍以上)連續29周的研究中未觀察到雄性或雌性生殖器官的損害。致癌性 尚無長期動物研究評價美司鈉潛在致癌性。
【藥代動力學】
  靜脈注射用藥時,成人美司鈉半衰期大約為1小時,用藥后腎臟清除藥物立即開始,用藥的第一個4小時內主要以游離硫化物形式排除,大約2小時到達高峰,而后主要以二硫化物的形式排除。膀胱中游離美司鈉的尿液生物利用度相當于50%。美司鈉及美司鈉二硫化物的總排泄率接近100%。連續靜脈輸注藥物與靜脈注射藥物相比,最大值略低,但游離硫化物水平較一致。兒童用藥時,排泄較成人略快一些,泌尿系統游離硫化物濃度峰值大約在用藥后1小時出現,3-4小時后下降至一定水平。
【貯藏】
  遮光,密閉保存。
【包裝】
  安瓿包裝。(1)5支/小盒;(2)6支/小盒;(3)10支/小盒
【有效期】
  24個月。
【執行標準】YBH01942009
【批準文號】(1)國藥準字H20093180;(2)國藥準字H20093181
【生產企業】
  企業名稱:齊魯制藥(海南)有限公司
  生產地址:海口市國家高新區南海大道273號-A
  郵政編碼:570314
  電話號碼:(0898 )68629588
  傳真號碼:(0898 )68629588

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