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鹽酸昂丹司瓊注射液

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產品名稱:

鹽酸昂丹司瓊注射液

沒有此類產品
規格:
2ml:4mg
單位:
商標:
歐貝
英文名:
Ondansetron Hydrochloride Injection
注冊分類:
化學藥品第6類
儲藏要求:
遮光、密閉、在陰涼處保存
有效期限:
36個月
包裝:
安瓿包裝,6支/小盒;360支/箱
備注:
抗腫瘤輔助藥
產品描述

鹽酸昂丹司瓊注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
  通用名稱:鹽酸昂丹司瓊注射液
  英文名稱:Ondansetron Hydrochloride Injection
  漢語拼音:Yansuan Angdansiqiong Zhusheye
【成份】
  本品主要成份為鹽酸昂丹司瓊(C18H19N3O·HCl),其化學名稱為2,3-二氫-9-甲基-3〔(2-甲基咪唑-1-基)甲基〕-4(1H)-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。
  化學結構式: 

  

  分子式:C18H19N3O·HCl·2H2O
  分子量:365.86
  輔料名稱:枸櫞酸、枸櫞酸鈉和氯化鈉。
【性狀】
  本品為無色的澄明液體。
【適應癥】
  止吐藥。用于:①由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐;②預防和治療手術后的惡心嘔吐。
【規格】
  (1)2ml:4mg (2)4ml:8mg(按C18H19N3O計)
【用法用量】
  本品通過靜脈、肌內注射給藥。給藥劑量和途徑視嘔吐嚴重程度而定。
1.放、化療所致嘔吐
(1)成人:
  ①對于高度催吐的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘、化療后4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg,停止化療以后每8~12小時口服昂丹司瓊片8mg,連用5天;②對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐:化療前15分鐘靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg,以后每8~12小時口服昂丹司瓊片8mg,連用5天;③對于放射治療引起的嘔吐:首劑須于放療前1~2小時口服片劑8mg,以后每8小時口服8mg,療程視放療的療程而定;④對于高劑量順鉑可于化療前靜脈加注20mg地塞米松磷酸鈉,可加強昂丹司瓊對高度催吐化療引致嘔吐的療效。
(2)兒童:
  化療前靜脈注射以5mg/m2(按體表面積)的劑量,化療12小時后,繼續口服給藥,每次4mg,每日兩次,連服5天。
(3)老年患者:
  老年人由于代謝減慢,消除半衰期延長(5小時),口服生物利用度提高(65%),但無臨床意義。65歲以上的用藥療程及對藥物的耐受性與青年人的一樣,無需調整劑量及用藥途徑。
2.術后的惡心和嘔吐
(1)成人:
  對于預防手術后的惡心和嘔吐,應在誘導麻醉的同時肌內注射或緩慢靜脈注射本品4mg,對于已出現的術后惡心嘔吐,可肌內注射或緩慢靜脈注射4mg。
(2)兒童:
  為了預防接受全身麻醉手術的兒童患者出現術后惡心和嘔吐,應在誘導麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg,緩慢靜脈注射。對于兒童患者已出現的術后惡心、嘔吐,可用本品0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈注射。
(3)老年患者:
  給藥劑量、途徑及時間間隔參照成人用法。
【不良反應】
  可有頭痛,頭部和上腹部有溫熱感,腹部不適、便秘、口干、皮疹,注射部位局部反應,偶見支氣管哮喘或過敏反應,暫時性無癥狀轉氨酶升高。上述反應一般輕微,不需特殊處理。偶有運動失調、癲癇發作,胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩等罕見報告。
【禁忌】
  對本品過敏反應者禁用。胃腸道梗阻者禁用。
【注意事項】
  本說明中所涉及到的使用劑量均以昂丹司瓊計。
  腎臟損傷病人無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。肝臟功能中度或嚴重衰竭病人,本品在體內消除能力顯著下降,血清半衰期也顯著延長,因此,用藥劑量每天不應超過8mg。在化療前可靜脈滴注地塞米松磷酸鈉,以緩解病人的不適癥。不宜用于心功能不全病人。腹部手術后不宜使用本品,以免掩蓋回腸或胃擴張癥狀。
  本注射液及盛有本品的安瓿或注射器不含防腐劑,只能在啟封后一次使用,任何剩余的溶液均應棄去。本品安瓿不能高壓消毒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  本品在人類懷孕期間使用的安全性尚未確定,對動物試驗研究未顯示對胚胎期、胎兒形成期、妊娠期、圍產期及產后期有直接或間接害處。然而,由于對動物的研究并不完全能夠預示人的反應,故不推薦人在懷孕期特別是頭3個月內使用本品。實驗顯示,本品可由授乳動物乳汁中分泌,故此采用本品時暫停母乳喂養。
【兒童用藥】
  據國外臨床研究文獻報道,四歲以上兒童可耐受本品,于化療前靜脈滴注5mg/m2(按體表面積)的劑量,化療12小時后,繼續口服給藥,每次4mg,每日兩次,連服5天。
  為了預防接受全身麻醉手術的兒童患者出現術后惡心和嘔吐,應在誘導麻醉前、期間或之后用本品以0.1mg/kg的劑量或最大劑量4mg,緩慢靜脈滴注。對于兒童患者已出現的術后惡心、嘔吐,可用本品以0.1mg/kg或最大4mg的劑量緩慢靜脈滴注。
【老年用藥】
  老年人由于代謝減慢,消除半衰期延長(5小時),口服生物利用度提高(65%),但無臨床意義。65歲以上的用藥療程及對藥物的耐受性與青年人的一樣,無需調整劑量及用藥途徑。
【藥物相互作用】
  (1)沒有證據表明本品會誘導或抑制其它同時服用藥物的代謝。有專門研究表明,本品與酒精、替馬西泮、呋塞米、曲馬多及丙泊酚無相互作用。
  (2)對司巴丁及異喹胍代謝差的患者,對本品消除的半衰期無影響。對這類患者重復給藥后,藥物的暴露水平與正常人體無差異,故用藥劑量和用藥次數不需改變。
  (3)與地塞米松合用可加強止吐效果。
  (4)研究顯示它可與下列靜脈注射液相容:
    0.9%W/V氯化鈉靜脈輸注液(英國藥典);
    5%W/V葡萄糖靜脈輸注液(英國藥典);
    10%W/V甘露糖靜脈輸注液(英國藥典);
    格林氏靜脈輸注液;
    0.3%W/V氯化鉀與0.9%W/V葡萄糖靜脈輸注液(美國藥典);
    0.3%W/V氯化鉀與5%W/V葡萄糖輸注液(英國藥典)。
  本品只能與推薦的靜脈輸注液混合使用,作靜脈輸入的溶液應現用現配。
【藥物過量】
  雖有少數病人發生用藥過量,對于這方面的資料所知較少。曾有兩位病人分別接受了靜脈輸入本品84mg和145mg,得知用藥過量后會出現下列現象:視覺障礙、嚴重便秘、低血壓及迷走神經節短暫二級AV阻滯。這些現象可得到完全糾正。對本品無特異的解毒藥,當懷疑用藥過量時,應適當地采取對癥療法和支持療法。不推薦用吐根治療本品用藥過量,因為患者會因本品自身具有的止吐作用,而不反應。
【藥理毒理】
  藥理作用
  本品是一種選擇性的5-羥色胺3(5-HT3)受體拮抗劑。其作用機理尚不完全明確,可能是通過拮抗外周迷走神經末梢和中樞化學感受區中的5-HT3受體,從而阻斷因化療和手術等因素促進小腸嗜鉻細胞釋放5-羥色胺,興奮迷走傳入神經而導致的嘔吐反射。本品選擇性較高,無錐體外系反應、過度鎮靜等副作用。
毒理研究
  生殖毒性:本品經口給藥劑量達15mg/kg/天時,對雄性和雌性大鼠的生育力和一般生殖行為無明顯影響。動物試驗結果未表現出致畸胎作用。妊娠大鼠和家兔本品靜脈給藥劑量達4mg/kg/天時,未表現出對生育力和胎仔的損害作用。但尚無充分和嚴格對照的妊娠婦女給藥的臨床研究。由于動物試驗并不總能預測藥品對人體的影響,故只有在確實需要時,才可以在妊娠期間服用本品。
  本品可通過大鼠乳汁分泌,但尚不清楚其是否通過人乳汁分泌。因為許多藥物可經乳汁排泄,故哺乳期婦女應用本品時應慎重考慮其對后代的影響。
  遺傳毒性:本品在標準遺傳毒性試驗中均未表現出致突變性。
  致癌性:在給藥2年的試驗中,大鼠和小鼠經口給予本品的劑量分別達10mg/kg/天和30mg/kg/天,結果未表現出致癌作用。
【藥代動力學】
  口服鹽酸昂丹司瓊后,吸收迅速,口服后達峰時間約為1.5小時,峰濃度約30mg/ml。口服本品絕對生物利用度約為60%。口服和靜脈滴注鹽酸昂丹司瓊的體內代謝情況大致相同。藥物消除半衰期約為3小時。穩態表觀分布容積約為140L。血漿蛋白結合率是70-80%。主要自肝臟代謝,藥物代謝后由糞尿排出,從尿中排出的原形藥小于5%。
【貯藏】
  遮光,密閉,在陰涼處保存。
【包裝】
  安瓿包裝。2ml:4mg,6支/盒;4ml:8mg,5支/盒。
【有效期】
  36個月。
【執行標準】《中國藥典》2010年版
【批準文號】(1)國藥準字H20093182;(2)國藥準字H20093183
【生產企業】
  企業名稱:齊魯制藥(海南)有限公司
  生產地址:海口市國家高新區南海大道273號-A
  郵政編碼:570314
  電話號碼:0898-68629588
  傳真號碼:0898-68629588 

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