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注射用順鉑(凍干型)

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產品名稱:

注射用順鉑(凍干型)

沒有此類產品
規格:
10mg
單位:
商標:
英文名:
Cisplatin for Injection
注冊分類:
化學藥品第6類
儲藏要求:
遮光,密閉保存
有效期限:
36個月
包裝:
西林瓶包裝,5支/盒,200支/箱
備注:
抗腫瘤藥
產品描述

注射用順鉑說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】
  通用名稱:注射用順鉑
  英文名稱:Cisplatin for Injection
  漢語拼音:Zhusheyong shunbo
【成份】
  本品名稱為(Z)-二氨二氯鉑

化學結構式:

  分子式: Cl2H6N2Pt
  分子量: 300.05
  輔料名稱:甘露醇;氯化鈉;注射用水。
【性狀】
  本品為微黃色至黃色疏松塊狀物或粉末。
【適應癥】
  小細胞與非小細胞肺癌、睪丸癌、卵巢癌、宮頸癌、子宮內膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、頭頸部腫瘤、食管癌及各種鱗狀上皮癌和惡性淋巴瘤的治療。
【規格】
  (1)10mg;(2)20mg
【用法用量】
  順鉑僅能由靜脈、動脈或腔內給藥,通常采用靜脈滴注方式給藥。本品需用0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。給藥前2-16小時和給藥后至少6小時之內,必需進行充分的水化治療。
  劑量視化療效果和個體反應而定。以下劑量供參考(適用于成年人及小孩):
   化療次數 每次用量(mg/m2體表面積)
   單次(每四周一次) 50-120
   每周一次,共二次 50
   每天一次,連用5天 15-20
  療程依臨床療效而定,每3-4周重復療程。
  本品可與其它抗癌藥聯合使用,單一使用亦可。聯合用藥時,用量需隨療程作適當調整。
不良反應】
  1. 腎臟毒性:
   單次中、大劑量用藥后,偶會出現輕微、可逆的腎功能障礙,可出現微量血尿。多次高劑量和短期內重復用藥,會出現不可逆的腎功能障礙,嚴重時腎小管壞死導致無尿和尿毒癥。
  2. 消化系統:
  包括惡心、嘔吐、食欲減低和腹瀉等,反應常在給藥后1~6小時內發生,最長不超過24~48小時。偶見肝功能障礙血清轉氨酶增加,停藥后可恢復。
  3. 造血系統:
  表現為白細胞和(或)血小板的減少,一般與用藥劑量有關。骨髓抑制一般在3周左右達高峰,4~6周恢復。
  4. 耳毒性:
  可出現耳鳴和高頻聽力減低,多為可逆性,不需特殊處理。
  5. 神經毒性:
  多見于總量超過300mg/m2的患者,周圍神經損傷多見,表現為運動失調、肌痛、上下肢感覺異常等,少數病人可能出現大腦功能障礙;亦可出現癲癇、球后視神經炎等。
  6. 過敏反應:
  如心率加快、血壓降低、呼吸困難、面部水腫、變態性發熱反應等,都可能出現。
  7. 其它:
  高尿酸血癥:常出現腿腫脹和關節痛。
  血漿電解質紊亂:低鎂血癥、低鈣血癥、肌肉痙攣。
  心臟毒性:少見心率失常、心電圖改變、心動過緩或過速、心功能不全等。
  免疫系統:會出現免疫抑制反應。
  牙齦變化:牙齦會有鉑金屬沉積。
  患者接受動脈或靜脈注射的肢體可能出現局部腫脹,疼痛、紅斑及皮膚潰瘍、局部靜脈炎等少見,也有可能出現脫發、精子卵子形成障礙、男子乳房女性化等現象。
  繼發性非淋巴細胞性白血病的出現與順鉑化療使用有關。
  血管性病變,如腦缺血、冠狀動脈缺血、外周血管障礙類似Raynaud綜合征等副作用少見,但可能與順鉑使用有關。
【禁忌】
   對順鉑和其它含鉑制劑過敏者、懷孕、哺乳期、骨髓機能減退、嚴重腎功能損害、失水過多、水痘、帶狀皰疹、痛風、高尿酸血癥、近期感染及因順鉑而引起的外周神經病等患者禁用。
【注意事項】
  1.下列患者用藥應特別慎重:
  既往有腎病史、造血系統功能不全、聽神經功能障礙,用藥前曾接受其它化療或放射治療、及非順鉑引起的外周神經炎等。
  2.治療前后、治療期間和每一療程之前,應作如下的檢查:肝、腎功能、全血計數、血鈣以及聽神經功能、神經系統功能等檢查。此外,在治療期間,每周應檢查全血計數,通常需待器官功能恢復正常后,才可重復下一療程。
  3.化療期間與化療后,男女病人均需嚴格避孕。治療后若想懷孕,需事先進行遺傳學咨詢。
  4.順鉑可能影響注意力集中,駕駛和機械操作能力。
  5.本品應避免接觸鋁金屬(如鋁金屬注射針器等)。
  6.在化療期間與化療后,病人必需飲用足夠的水份。
  7.避免采用與本品腎毒性或耳毒性疊加的藥物,如氨基糖苷類抗生素、兩性霉素B、頭孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸納等。靜滴時需避光。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  本品孕婦應用可導致胎兒損害。若妊娠期間應用,或給藥期間發現懷孕,應告知患者其對胎兒的潛在危害性。應勸告有生育可能的婦女避免懷孕。有報道在人乳汁中檢測到本品,故建議母親應用本品時中止授乳。
【兒童用藥】
  尚不明確
【老年用藥】
  老年患者腎小球濾過率及腎血漿流量減少,藥物排泄率減低,故慎用。如腎功正常,可給予全量的70%~90%。
【藥物相互作用】
   (1)與秋水仙堿、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用時,由于順鉑可能提高血液中尿酸的水平,必須調節其劑量,以控制高尿酸血癥與痛風。
  (2)抗組胺藥、酚噻嗪類藥或噻噸類藥(thioxanthene)與順鉑合用,可能掩蓋耳毒性的癥狀,如耳鳴、眩暈等。
  (3)順鉑誘發的腎功能損害可導致博來霉素(甚至小劑量)和MTX的毒性反應。
  (4)與各種骨髓抑制劑或放射治療同用,可增加毒性作用,用量應減少。
  (5)青霉胺或其它的蝥合劑,會減弱順鉑的活性,故本品不應與蝥合劑同時應用。
  (6)與異環磷酰胺合用,會加重蛋白尿,同時有可能會增加耳毒性。
  (7)順鉑化療期間,由于其它具腎毒性或耳毒性藥物(例如頭孢菌素和氨基甙)會增加順鉑的毒性,需避免合并使用。
  禁用諸如速尿等利尿劑以增加尿量。
  (8)病人接受順鉑化療后至少三個月,才可以接受病毒疫苗接種。
【藥物過量】
  藥物劑量超過120mg/m2,其毒性增加,尤其是腎毒性和骨髓毒性。劑量過大時,可在給藥后3小時內給予透析清除。
【藥理毒理】
   藥理作用
  本品為金屬鉑類絡合物,屬周期性非特異性抗腫瘤藥。具有抗瘤譜廣,對乏氧細胞有效的特點。本品在細胞低氯環境中迅速解離,以水合陽離子的形式與細胞內生物大分子結合(主要靶點為DNA)形成鏈間、鏈內交聯或蛋白質DNA交聯,從而破壞DNA的結構和功能。
  毒理研究
  生殖毒性:本品孕婦應用可導致胎兒損害。小鼠試驗中本品表現出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期間應用,或給藥期間發現懷孕,應告知患者其對胎兒的潛在危害性。應勸告有生育可能的婦女避免懷孕。有報道在人乳汁中檢測到本品,故建議母親應用本品時中止授乳。
  遺傳毒性:本品在細菌試驗中表現出致突變性,使組織培養的動物細胞出現染色體畸變。
  致癌性:進行了BDIX大鼠(共50只)給藥的致癌性試驗,本品腹腔給藥3周,1mg/kg/周,結果首次給藥的455天內,33只動物死亡,其中13只死于惡性腫瘤:12只為白血病,1只為腎臟纖維肉瘤。
【藥代動力學】
  據文獻報道,本品靜脈給藥后迅速吸收,分布于全身各組織:腎、肝、卵巢、子宮、皮膚、骨等含量較多,脾、胰、腸、心、肌肉、腦中較少,瘤組織無選擇性分布。大部分和血漿蛋白結合,代謝呈雙相性:T1/2α為25~49分鐘,T1/2β為58~73小時。藥物自體內消除緩慢,主要經腎臟排泄,5日內尿中回收鉑為給藥量的27~54%,膽道也可排除順鉑與其降解產物,但量較少。腹腔給藥時腹腔器官的藥物濃度較靜脈給藥時高2.5~8倍,對治療卵巢癌有利。
【貯藏】
  遮光,密閉保存。
【包裝】
  西林瓶包裝,5支/盒。
【有效期】
  36個月。
【執行標準】
  《中國藥典》2010年版二部(【溶液澄清度】【細菌內毒素】執行YBH02632007)
【批準文號】
  國藥準字H20073652
  國藥準字H20073653
【生產企業】
  企業名稱:齊魯制藥(海南)有限公司
  生產地址: 海口市國家高新區南海大道273號-A
  郵政編碼: 570314
  電話號碼: (0898)68629588 傳真號碼: (0898)68629588


 

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