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酒石酸長春瑞濱注射液

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產品名稱:

酒石酸長春瑞濱注射液

沒有此類產品
規格:
1ml:10mg
單位:
商標:
復昔
英文名:
Vinorelbine Tartrate Injection
注冊分類:
化學藥品第6類
儲藏要求:
遮光,密閉,在2-8℃保存
有效期限:
36個月
包裝:
玻璃瓶包裝,10支/盒,120支/箱
備注:
抗腫瘤藥
產品描述

酒石酸長春瑞濱注射液說明書
請仔細閱讀說明書并在醫生指導下使用。
 

【藥品名稱】
  通用名稱:酒石酸長春瑞濱注射液
  英文名稱:Vinorelbine Tartrate Injection
  漢語拼音:Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye
【成份】
  主要組成成份  本品主要成份為:酒石酸長春瑞濱,溶劑為注射用水,不含其他輔料。
  化學名稱:3′,4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春堿二酒石酸鹽。
  化學結構式:

  分子式:C45H54N4O8?2C4H6O6
  分子量:1079.12
【性狀】
  本品為無色至微黃色的澄明液體。
【適應癥】
  臨床用于非小細胞肺癌、轉移性乳腺癌、晚期卵巢癌、惡性淋巴瘤等。
【規格】
  1ml:10mg(以C45H54N4O8計)
【用量用法】
  本品只能靜脈給藥。
  單藥化療:推薦劑量為每周:25~30mg/m2。分別在第1、8天各給藥一次,21天為一周期,2~3周期為一療程。藥物必須溶于生理鹽水(125 ml)并于短時間內(15~20分鐘)靜脈輸入。然后輸入大量生理鹽水沖洗靜脈。
  聯合化療:應依照所用化療方案選用劑量和給藥時間。
  肝功能不全者應減少用量;腎功能不全者應慎用。
    操作意外噴入眼睛立即用大量清水沖洗。必須在確定注射針頭插入靜脈腔內時方可開始輸入本藥。若藥物滲入周圍組織可引起嚴重局部刺激,一旦藥物外滲應立即停止注藥,盡量吸出滲出的藥液,滲出部位局部皮下注射1ml透明質酸酶(250IU/ml)和采用熱敷措施有助于減輕嚴重刺激癥狀,余藥從另一靜脈輸入。
【不良反應】
  長春瑞濱單獨使用或與其他藥物合用的不良反應相似。
  1.血液系統毒性:粒細胞減少是長春瑞濱主要的劑量依賴性毒性。粒細胞減少通常是可逆的且無蓄積毒性。 粒細胞減少發生于給藥后的第7~10天,而在之后的7~14天粒細胞計數恢復。因粒細胞減少導致發熱和/或敗血癥而住院的病人約8%。敗血病引起的死亡發生率約達1%;約有70%白細胞下降的病人需調整劑量。貧血常見,但多為中度,嚴重貧血(Ⅲ、Ⅳ度)為2%。血小板下降偶見于復治者,發生率為1.2%。
  2.神經毒性反應:外周神經毒性:一般限于深腱反射消失,低于5%的患者發生深腱反射缺失。感覺異常少見。嚴重的外周神經病并不多發(1%)且為可逆性。長期用藥可出現下肢無力。植物神經毒性主要表現為小腸麻痹引起的便秘。麻痹性腸梗阻罕見。
  3.消化系統:惡心、嘔吐發生率為3%,但很少超過Ⅲ度者,過去做過腹部放療或用過催吐作用的藥物時會增加。有報道一過性的肝轉氨酶增加,但沒有臨床癥狀。
  4.呼吸系統:與其他長春花堿相似,本品可引起呼吸困難和支氣管痙攣,這些反應可于注射后數分鐘或數小時內發生。
  5.心血管:5%的患者報導有胸痛。報導有胸痛的患者多數有心血管病史或腫瘤在胸部內。心肌缺血(心肌梗死、心絞痛和/或心電圖短暫改變)罕見。
  6.皮膚:與其他長春花堿類藥物相似,長春瑞濱是一個中度的發皰劑。三分之一的患者出現注射部位反應,包括紅斑、注射部位疼痛和靜脈變色,5%為嚴重反應。10%的患者報導有沿著注射部位的血管發生靜脈炎。靜脈用藥外滲可引起局部皮膚毒性甚至壞死。可見有中度進行性脫發和下頜痛。
  7.其他:27%的患者發生疲勞。通常為輕度至中度,但隨著劑量累積,程度有所增加。發生率低于5%的其他毒性包括顎痛、肌痛、關節痛和皮疹。出血性膀胱炎和ADH分泌異常的報導發生率<1%。
【禁忌】
  妊娠期、哺乳期婦女及嚴重肝功能不全者禁用。禁用于治療前粒細胞計數<1000/mm3 的患者。
【注意事項】
  1.本品必須在有癌癥化療經驗的醫生指導下仔細調整給藥劑量和使用。
  2.本產品必須嚴格地經靜脈給藥。在注射長春瑞濱前,注射針頭或導管放于恰當位置極為重要。在靜脈注射長春瑞濱給藥時,滲漏至周圍組織可引起相當的刺激性、局部組織壞死和/或血栓性靜脈炎。如果發生外滲,應立即停止注射,剩余劑量的長春瑞濱應從其他靜脈給藥。
  3.接受長春瑞濱治療的患者應在治療前或治療后經常測定骨髓抑制發生情況。粒細胞減少癥是劑量依賴性的。粒細胞減少發生于給藥后的第7~10天,而在之后的7~14天粒細胞計數恢復。在每次給以長春瑞濱前應進行全面的血細胞計數檢查。當粒細胞計數<2000/mm3,用藥應延遲至病人血象恢復正常。發生嚴重的粒細胞缺乏的患者有感染或發熱癥狀時應仔細監護。粒細胞減少患者應減少給藥劑量。
  4.應采取措施,避免長春瑞濱接觸眼部。有報道因事故性接觸其他長春花堿引起眼部嚴重的刺激性反應。藥物在一定壓力下噴射入眼可導致角膜潰瘍。如眼部接觸長春瑞濱,應對眼部用水進行徹底沖洗。
  5.肝臟在長春瑞濱代謝中起著重要的作用。因為嚴重肝臟疾病患者的臨床經驗有限,當給予嚴重肝損傷或肝損害患者時應特別注意。腎功能不全者應慎用。
  6.缺血性心臟病患者須慎用。
  7.在進行肝臟的放療時忌用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  如果用于孕婦,長春瑞濱可以對胎兒形成傷害。在小鼠和家兔中,單劑量分別為9mg/m2和5.5mg/m2時(相當于人劑量的三分之一和六分之一),長春瑞濱表現出胚胎和胎兒毒性。在不影響受孕的劑量下,胎兒體重下降,骨化延遲。沒有在妊娠婦女中進行相關研究。如果長春瑞濱在妊娠期內使用,或者病人在使用長春瑞濱期間懷孕,應告知病人對胎兒的危險。應建議有可能懷孕的婦女避免在長春瑞濱治療期間懷孕。
  本品是否通過乳汁分泌尚未知。因為藥物有可能通過人乳汁分泌及長春瑞濱可能對哺乳嬰兒的嚴重不良反應,要求使用長春瑞濱治療的哺乳婦女中止哺乳。
【兒童用藥】
   兒童用藥的安全性和有效性尚不明確。
【老年用藥】
  在老年患者和其他年輕些的成年患者間沒有觀察到有效性和安全性的差異。其他臨床經驗報道也沒有證實老年和年輕成年人間的療效差異,一些老年個體可能對本品較敏感。
    長春瑞濱在老年患者和年輕成年患者中的藥代動力學相似。
【藥物相互作用】
  1、有報道長春瑞濱或其他長春花堿與絲裂霉素配伍用藥時發生急性肺反應。
  2、盡管長春瑞濱的藥物動力學不受同時給予順鉑的影響,長春瑞濱與順鉑合用時的粒細胞減少的發病率比單獨使用長春瑞濱顯著增加。
  3、同時使用長春瑞濱和多烯紫杉醇的患者,同時使用或隨后使用,應檢測神經病癥狀,之前進行過放療的患者給予長春瑞濱時可增加對放射作用的敏感性。
  4、同時給予已知能通過CYP3A亞型的細胞色素P450同工酶,抑制藥物代謝的藥物時,或者肝功能異常的患者使用本品時應引起注意。長春瑞濱與這個代謝途徑的抑制劑同時給藥可能加快副作用的發生或增加副作用的強度。
  5、勿用堿性溶液稀釋,以免引起沉淀。
  6、所有細胞毒性藥物共同的相互作用:
  在腫瘤疾病期間血栓形成的危險性增加,所以抗凝血藥使用普遍。由于個體內的凝血變異及口服抗凝血藥與抗癌化學藥物可能會發生相互作用,在這種情況下,如果決定給病人使用口服抗凝血藥,需要增加INR檢查次數。
  7、禁止合用:
  苯妥英(用于預防某些抗癌藥物的驚厥作用)
  針對阿霉素、柔紅霉素、碳鉑、順鉑、卡氮芥、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨喋呤。由于這些細胞生長繁殖抑制劑減少了苯妥英的消化道吸收,會發生驚厥。黃熱病疫苗:會發生致命的全身疫苗疾病。
  8、不宜合用:
  減活疫苗(除黃熱病)
  會發生致命的全身疫苗疾病。
  由于所患疾病造成免疫功能減弱的病人危險性會增加。
  在可能的情況下使用非活性疫苗(骨髓灰質炎)
  伊曲康唑:可使抗有絲分裂藥物的肝臟代謝減少,從而增加神經毒性。
  9、合用時需注意:
  苯妥英(如果先使用化學療法)
  針對阿霉素、柔紅霉素、碳鉑、順鉑、卡氮芥、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨喋呤。
  由于這些細胞生長繁殖抑制劑減少了苯妥英的消化道吸收,會發生驚厥。
  可暫時與抗驚厥藥苯并二氮 合用。
  10、應當慎重考慮的合用:
  環孢素(針對阿霉素和鬼臼乙叉甙)
  過度免疫抑制會造成淋巴組織增生。
  Tacrolimus(由環孢素類推)
  長春花生物堿特有的相互作用
  絲裂霉素C:合用時絲裂霉素的肺毒性會增加。
【藥物過量】
  尚沒有長春瑞濱的解毒劑。有報道超過常規劑量(30ml/m2)10倍劑量的過量。
  過量時的毒性與不良反應項下列出的一致,包括:癱瘓性腸梗阻、胃炎和食管炎。有骨髓再生障礙、敗血癥和局部麻痹的報道。曾有長春瑞濱過量致死。如果發生長春瑞濱過量,根據醫囑給予一般性的支持性處理和適度輸血、生長因子及抗生素。
【藥理毒理】
  藥理作用
  長春瑞濱(NVB)是一半合成的長春花生物堿,其作用機理和長春花堿(VLB)和長春新堿(VCR)基本相同,主要通過阻滯細胞有絲分裂過程中的微管形成,使細胞分裂停止于有絲分裂中期,為細胞周期特異性藥物。
  長春瑞濱還可以干擾:1)氨基酸、環AMP和谷胱甘肽的代謝;2)鈣調素依賴性鈣離子轉運ATP酶活性;3)細胞呼吸;4)核酸和脂肪生物合成。在小鼠完整晶胚培養中,長春瑞濱、長春新堿和長春堿在相同濃度(2uM)時抑制微管形成的微絲分裂,包括阻斷細胞的中期分裂。長春新堿在濃度為5uM時對軸突微管具有解聚作用,而長春堿和長春瑞濱在30uM和40uM才具有這種作用。這些數據表明,長春瑞濱對有絲分裂中期的微管作用具有相對選擇性。
  毒理作用
  未進行長春瑞濱致癌性試驗研究。小鼠微核試驗陽性。但Ames試驗陰性,這些結果對人體危險性的意義尚未知。大鼠交配前一周一次或隔日一次以相當于臨床劑量的1/3劑量給藥,試驗結果對生育力的影響無統計學顯著性,但以相當于臨床劑量的1/4劑量2周一次給藥,連續13至26周時,發現精子生成數降低,前列腺、精液囊泡分泌下降。
【藥代動力學】
  單獨靜脈注射本品30mg/m2,其藥代動力學符合三室模型。血藥峰濃度為1088ng/ml,血清半衰期為21小時,分布容積高達43L。本品的組織吸收迅速,并廣泛分布于組織中,組織與血的比率為20:80。在肝臟的濃度最高,其次為肺、脾、淋巴器官和股骨,幾乎不透過腦組織。其在組織中濃度明顯高于VCR,在肺內差別最大,而在脂肪和胃腸道組織中僅有微小差異。本品的代謝主要發生在細胞外,大部分的代謝物通過膽道由糞便排出,并且持續3~5周,僅10%~15%隨尿排泄,持續3~5天。
【貯藏】
  遮光,密閉,在2~8℃保存。
【包裝】
  玻璃瓶包裝,(1)1支/盒;(2) 10支/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】《中國藥典》2010年版二部
【批準文號】國藥準字H20093078
【生產企業】
  企業名稱:齊魯制藥(海南)有限公司
    生產地址:海口國家高新區南海大道273號-A
    郵政編碼:570314
  電話號碼:(0898)68629588
  傳真號碼:(0898)68629588


 

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